Analizan en EU avalar vacuna sin completar fase 3
Kiran StaceyWashington / 01.09.2020 03:44:49
A ocho meses de asumir su gestión como director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA), Stephen Hahn trata de apretar el botón de reinicio tras dar una conferencia de prensa que salió tan mal que tuvo que pasar varios días corrigiendo.
La semana pasada, el doctor Hahn, el hombre a cargo de decidir si se aprueban los tratamientos y las vacunas contra el coronavirus en EU, destituyó a Emily Miller, la portavoz nombrada por Trump, con apenas 11 días en el cargo. Su salida se produjo tras una torpe conferencia de prensa en la que Hahn exageró los beneficios del plasma de personas convalecientes, un tratamiento que recibió aval para su uso de emergencia contra el coronavirus.
En una entrevista con el FT, Hahn, comisionado de la FDA, respondió a los críticos que dijeron que aprobaba demasiado rápido los tratamientos contra el virus debido a la presión de Donald Trump, a quien acusan de manejar mal la respuesta de EU a la pandemia.
“La ciencia y los datos impulsan nuestras decisiones”, dijo. “Tenemos científicos, médicos, enfermeras, farmacéuticos estupendos, increíbles. Toman las decisiones en el terreno…y los impulsa la ciencia. Tenemos que asegurarnos de que el pueblo estadunidense sepa eso y tenga confianza en eso”.
El sociable doctor Hahn es uno de un puñado de funcionarios de salud pública que se han convertido en rostros familiares en EU durante la pandemia, junto con Anthony Fauci y Deborah Birx.
En su vida anterior como especialista en cáncer, el doctor Hahn se ganó el respeto de sus pares por su inteligencia, así como por su estilo de gestión abierto y colegiado.
Pero como director de la FDA se encontró atrapado entre un presidente que quiere avanzar más rápido en las aprobaciones de medicamentos y los expertos en salud pública que acusan a Trump de abandonar el rigor científico en favor de la velocidad.
En pocas semanas, Hahn deberá tomar la decisión más difícil de su carrera, y una de las más delicadas en la historia de la salud pública: si autorizar rápidamente una vacuna contra el coronavirus.
Si lo hace, puede ayudar a comenzar a cambiar el rumbo de la pandemia, estimular la economía y darle a Trump un impulso preelectoral. Pero también puede terminar contribuyendo al creciente escepticismo entre los estadunidenses sobre la seguridad de las vacunas en general, e incluso terminar perjudicando la salud de las personas a largo plazo.
Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por su sigla en inglés) de la FDA, ya amenazó con renunciar si sentía que la administración estaba aprobando una vacuna en respuesta a la presión política.
Pero el mensaje de la administración es confuso sobre el tema. Michael Caputo, portavoz del departamento de salud, dijo que es “absolutamente falso” que la FDA esté considerando autorizar una vacuna antes de las elecciones, pero el doctor Hahn le dijo al FT esta semana que consideraría hacer exactamente eso.
Los críticos del doctor Hahn dicen que ya cedió ante Trump en dos decisiones clave. La primera fue aprobar la hidroxicloroquina para el tratamiento de los pacientes con covid-19 a pesar de la evidencia limitada de su efectividad, antes de revocar esa aprobación después de que los nuevos datos demostraron que no lo era. La segunda, parecía exagerar la efectividad del plasma de personas convalecientes en la conferencia de prensa junto a Trump.
“En este momento, la FDA tiene menos credibilidad que nunca en mi vida”, dijo Ashish Jha, profesor de salud global en Harvard. “Stephen Hahn tiene que hacer algo para tratar de restaurar esa credibilidad. Si no lo hace, me imagino que se enfrentará a un éxodo masivo”.
Hahn admitió que se equivocó al decir que el plasma puede salvar la vida de 35 de cada 100 pacientes cuando los datos muestran que la cifra es aproximadamente cinco de cada 100. Le dijo al FT: “Lamento haber contribuido a cualquier percepción errónea. Pude haber hecho un trabajo mucho mejor explicando los riesgos relativos”.
Pero insistió en que no se arrepiente de haber avalado la hidroxicloroquina ni el plasma de convalecientes, y agregó que las decisiones estaban respaldadas por la evidencia disponible en ese momento.
Y tiene una analogía médica para todo su enfoque para aprobar nuevos medicamentos durante la pandemia. “Es como ser un médico en la sala de emergencias”, dijo. “Tienes que tomar las decisiones en el momento con los mejores datos que tienes disponibles”.
Este es el enfoque que, dijo, usará al decidir si avala una vacuna incluso antes de que los ensayos clínicos de la fase tres se completen.
En lugar de esperar la información de seguridad de ensayos clínicos, Hahn está dispuesto a considerar la autorización antes si la evidencia muestra que los beneficios superan los riesgos. Un aval de ese tipo solo puede aplicarse a grupos para quienes la vacuna demuestra ser más efectiva o más segura.
“Digamos, por ejemplo, que tenemos evidencia de que la vacuna es segura y eficaz en personas mayores. Bueno, todos sabemos que ellos son los que están en riesgo de muerte relacionada con el covid-19. ¿Deberíamos esperar con esos datos y no actuar sobre ellos?”.
Añadió: “Vamos a aplicar el estándar que sea apropiado para una emergencia, tal como lo haría un médico en la sala de emergencias”.
Los críticos dicen que si bien este enfoque tiene sentido para el tratamiento de pacientes graves, no lo tiene para aprobar una vacuna.
“Es totalmente diferente para una vacuna”, dijo Jha. “No se leda a personas enfermas, se la está dando a la gente sana. Debes tener datos de seguridad muy sólidos antes de administrar vacunas a personas sanas. Es una analogía errada”.
La decisión de Hahn puede tomarse en dos meses. La FDA programó una reunión pública del comité asesor de vacunas para el 22 de octubre, dos semanas antes de las elecciones y horas antes del segundo debate presidencial por televisión. Si un desarrollador de vacunas solicitó el aval para entonces, esta será la primera oportunidad para que el comité lo debata, aunque la autorización no llegará hasta después.
Hahn dijo que Trump nunca lo ha presionado para apruebar una vacuna previo a las elecciones. La pregunta que algunos se hacen es qué haría lo hiciera.